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亚博'海南益尔药业生产的原料药存质量风险

来源:亚博网时间:2019-12-03
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海南食藥監局:海南益爾藥業生產的原料藥存質量風險

新華社海口2月20日電([記者 的拚音:jì zhě]李金紅)記者20日從海南省[食品 的英 文:diet]藥品監督[管理 的拚音:guǎn lǐ]局獲悉,海南食藥監局例行國家食藥監總局組織的“飛行檢查”[工作 的拚音:gōng zuò]中發現,海南益爾藥業有限公司生產的鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產工藝不穩定,存質量[安全 的英 文:safest]隱患■亚博俱乐部■。其中鹽酸氟呱噻噸初步鑒定為澱粉類[產品 的拚音:chǎn pǐn],部分鹽酸美利曲辛已用於製劑生產。

海南省食藥監局相關[負責 的英 文:Responsible]人介紹,2015年12月24至26日,國家食品藥品監督管理總局組織海南省食品藥品監督管理局對海南益爾藥業有限公司開展“飛行檢查”發現其存在較嚴重的違法違規行為。

經現場檢查和產品抽檢,發現海南益爾藥業有限公司生產的3批鹽酸氟呱噻噸(批號:150701、150702、150801)不符合質量標準,初步鑒定為澱粉類產品,上述原料藥暫未發現用於製劑生產;7批鹽酸美利曲辛原料藥(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解[度 的英 文:attitudes]不符合質量標準■亚博宣传活动■。此外,檢查還發現該[企業 的英 文:business]存在數據造假[問題 的英 文:foul-ups],同時為逃避檢查,該企業還替換現場抽樣樣品。

日前,國家食品藥品監督管理總局已發出通報要求[所有 的拚音:suǒ yǒu]經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司氟呱噻噸美利曲辛片,所有生產企業停止使用該企業生產的鹽酸氟呱噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。海南食藥監局已收回海南益爾藥業有限公司的《藥品GMP證書》,並責令其停止銷售和召回所有批次鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛片。同時,向相關省份通報銷售流向,並在政務網站向社會公布。據統計,海南益爾藥業有限公司共生產銷售了17批合計143996盒,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。

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